产品中心

易游体育:

  随着无菌药品包装质量发展要求的逐步的提升，包装的密封性检测在确保药品安全性和有效性方面起到了至关重要的作用。2024年，国家药典委员会发布了《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》（第二次），明确了无菌药品包装密封性检测的标准和方法，其中高压放电法作为一种主要的测试方法，首次被纳入该标准。作为标准参与起草单位之一，济南三泉中石实验仪器有限公司在该领域积累了丰富的经验，并提出了对高压放电法测试方法的理解与应用指导。

  高压放电法是通过对包装样品施加高电压来检测是不是真的存在微小的泄漏孔。这种方法在检测细微孔隙和泄漏点方面具有较高的灵敏度，可以有明显效果地识别包装系统中的隐性缺陷，非常适合于薄膜包装、袋装药品等产品的密封性测试。根据《9628》的要求，测试过程中需确保测试设备的稳定性以及测试条件的规范化，来保证测试结果的准确性和可重复性。

  这些设备的配置确保了高压放电法可以在包装的每个角落和表面上扫描并发现可能的泄漏点，尤其对于不规则形状的样品如输液袋、直立袋和BFS（瓶中瓶）包装等，其重要性尤为突出。

  使用高压放电法进行密封性测试时，样品的表面状态对结果影响极大。若样品表面存在水汽或液体，有几率会使较大的电流波动，进而造成假阳性结果。因此，在进行高压放电检测前，必须确保样品表面彻底干燥。

  尤其对于经过高温灭菌的产品，其表面可能会含有较多水分。因此，三泉中石特别提醒，进行高压放电法检测时，应确保灭菌后的样品在检测前已完全冷却并且表面干燥，这样才可以有很大成效避免水汽引起的假阳性干扰，确保检验测试结果的准确性。

  高压放电法的测试数据并不像其他测试方法（如真空衰减法、压力衰减法）那样与泄漏孔径呈线性关系。济南三泉中石的Leak-HV高压放电法密封性测试仪在对不同孔径的阳性对照样品（例如3μm和10μm孔径）来测试时，尽管孔径差异明显，但测试结果却可能相差不大。其原因主要在于，高压放电法测试数据本身就具有较大的波动性，这与其独特的电气检测原理密切相关。

  为了确保方法的可靠性和可操作性，精密度验证的主要内容是验证阴性对照样品的测试结果一致性。由于高压放电法测试数据的波动性较大，精密度验证不适用于阳性样品。因此，三泉中石在此方面的建议是，更多依赖阴性对照样品的稳定性来验证设备的精度。

  作为《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》标准的起草单位之一，济南三泉中石在无菌药品包装密封性检测的标准制定和技术创新方面积累了大量的实践经验。公司通过参与标准的起草和修改过程，结合多年来的测试数据和行业实践，不仅为标准的逐渐完备贡献了应有力量，还积极向行业传递高压放电法的应用技巧和测试细节。

  济南三泉中石的Leak-HV高压放电法密封性测试仪，作为市场上领先的检测设备，已经大范围的应用于制药行业，帮助众多公司实现无菌药品包装的高效、精准密封性检测。公司秉承不停地改进革新的理念，为客户提供了全方位的技术上的支持与产品优化解决方案，推动了行业的质量提升。

  高压放电法作为无菌药品包装密封性检查的一项关键技术，已被《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》正式纳入标准，并成为包装密封性检测的重要方法之一。济南三泉中石通过其专业的技术团队和领先的设备，为高压放电法的应用提供了强有力的支持，帮企业在包装密封性检测中实现精确、可靠的结果。

  通过对测试方法、设备要求、样品处理以及方法验证的详细说明，三泉中石希望与各行业同行一同推动无菌药品包装的质量控制，并继续在标准应用与技术发展方面与各单位开展深入交流与合作。公司将继续致力于无菌药品包装密封性检测技术的创新与优化，为行业提供更安全、更高效的解决方案。

  特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。

  人老了，只剩一个人的时候，请记住：1、不再找老伴儿；2、不去养老院；3、不雇保姆，干不动了，就请钟点工

  泽连斯基：俄用22枚导弹及460架无人机袭击乌！乌拦截及压制452个目标！乌称打击俄境内多个战略目标

  KD缺席汤普森28+7+8火箭终结太阳3连胜，申京18+5布克18分6失误

  华为Mate80系列、华为Mate X7发布：超能小艺带来智慧交互体验

  华为颜值最高旗舰路由！华为路由X3 Pro日照金山正式对外发布：行业首发透明天线元起